2025年11月4日，，最新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，，
，
，现予发布，，
，，自2026年11月1日起施行，
，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。
。。。

新版《医疗器械生产质量管理规范》全文15000余字，
，核心精要如下：

一、、总则与原则

本规范旨在保障医疗器械安全
、、、有效。
。。医疗器械注册人、
、备案人、、、受托生产企业（以下统称企业）必须建立并有效运行与产品相适应的质量管理体系，，
，覆盖设计开发、
、生产、
、质量控制、、销售和售后全生命周期。。

企业必须将风险管理贯穿体系全过程，
，坚持诚实守信，，，禁止任何虚假行为。。鼓励企业推进数智化转型，
，，，提升质量效能。。。
。

二
、、机构与人员

企业是质量责任主体，，，，需设立组织机构，，明确职责。
。生产与质量管理部门负责人不得互相兼任。。
。。质量管理部门应独立行使职权，，对产品质量有否决权。。

关键岗位人员（如法人、
、、、主要负责人、
、、管理者代表、、、生产和质量部门负责人、、、、放行审核人）必须为全职，，具备相关专业背景、
、、资质和从业经验
，
，，，熟悉法规并有能力处理实际问题。
。。。所有影响产品质量的人员均需经过培训。。。。

三、
、厂房、、设施与设备

厂房选址、、、设计
、、布局应能防止污染、
、
、交叉污染和差错
。。生产
、、检验、、、、仓储区需与生产规模相适应，，环境条件（如温湿度
、
、、洁净度）需满足要求
。。

生产设备、
、、、检验仪器等需与产品相匹配，，，
，其设计、、安装、、
、维护需确保符合预定用途。
。。。主要设备和仪器需定期校准或检定，
，，，并保留记录
。。。

四、、、、文件与数据管理

必须建立完整的质量管理体系文件
，，，，包括质量手册、、、
、程序文件、、技术文件和记录，，，确保所有活动有章可循、、有据可查。。。。

记录需真实、、
、准确、、完整
、、、可追溯，，，保存期限至少至产品寿命期或不少于2年。。
。。采用电子系统的
，
，需确保数据真实、、、可追溯，，并严格管理用户权限。
。。

五、、、设计开发

设计开发需全流程控制
，，，，将风险管理贯穿其中
。。。应明确各阶段的输入、、
、、输出、
、、验证和确认要求，，
，，确保设计输出满足输入要求
。。设计到生产的转换活动需经过验证
，
，，，确保生产可行性。。。所有变更需评估、、、、批准后方可实施。。

六、、采购
、
、、
、委托与外协

需建立供应商管理制度，，，，对供应商进行评估
、、、
、审核和定期评价。。。
。关键原材料需严格验收。。。。

委托生产时，
，，委托方对产品质量负总责
，
，，，双方需签订质量协议，
，明确责任。。。委托方需对受托方进行审核和监督，，
，，并负责产品上市放行。。。。外协加工参照供应商管理。。。

七、、、生产、、质量控制与放行

关键工艺
、、、设施设备需经过验证和确认。。。生产过程需严格控制，
，，每批产品有完整的生产和检验记录，，，确保可追溯。。需建立标识
、、清场
、、、偏差处理和不合格品控制程序。。。
。

产品放行前，，，，必须确保所有生产和检验活动完成且结果合格，
，由授权人员签字批准。。。委托生产需明确生产放行（受托方负责）和上市放行（委托方负责）责任。。
。。

八、、、
、销售、、售后与持续改进

需保留销售记录以满足追溯要求。。。
。建立售后服务制度，，，，处理客户投诉
。。必须建立不良事件监测、
、、报告和处理制度。
。。。

通过数据分析、、
、、内部审核和管理评审，
，持续改进质量管理体系的有效性，
，，并采取纠正和预防措施，，消除已发生或潜在的不合格。。

国家药监局公告链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20251104173724174.html

最新规范原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1762248992050042273.doc